에이치엘비(HLB) 분석

에이치엘비(HLB)

 

 

- 자회사 HLB 생명과학과 라이프리버의 합병으로 인해 바이오사업의 중점적인 추진을 진행

 

- 재무구조는 현재 취약하나 바이오사업에 대한 기대감으로 주가 부양 중

 

- 중국에서 표적항암제 Apatinib의 매출 실현으로 인해 한국 및 전세계 매출 실현 가능성을 보임

 

 

주가추이

 

2015년 6월 26일 고점 43,800원 찍고 합병이 연기 및 2년동안의 횡보를 거쳤으나 자회사들의 합병 및 Apatinib의 효과 인정, 제약주들에 대한 기대감 형성으로 현재 지속적인 상승추세를 나타내고 있음

1차 상승은 3만5천원까지 진행 후 조정, 글로벌 3상임상에 대한 기대감으로 연말 또는 연초까지 전고점 돌파 예상  

  

 

 

 

지분 구조도

 

(출처: 회사 IR자료)

 

지배회사인 당사와 연결대상 종속회사의 사업부문별 현황은 다음과 같습니다.

 

회 사 명	주사업부문	주요재화 및 용역
에이치엘비(주)	복합소재사업 부문 (선박사업부, 파이프사업부)	구명정 건조 및 수리, 파이프 제작 및 설치
LSK BioPartners, Inc.	바이오사업 부문	바이오의약품 개발: 표적항암제 Apatinib
라이프리버(주)	바이오사업 부문	바이오의약품 개발: 바이오인공간

(출처: 반기보고서)

 

종속회사의 주요 연혁

 

회사명	연월	회사의 연혁
LSK BioPartners, Inc.	2005. 07.	Lifecord International USA, Inc. 설립
	2007. 02.	사명변경(Lifecord International USA, Inc. → LSK BioPartners, Inc.)
	2007. 12.	표적항암제 Apatinib Mesylate 기술이전계약 체결로 중국을 제외한 세계판권 취득
	2009. 01	Apatinib Mesylate 표적항암제 부분 기술이전 계약체결(유럽, 일본 및 한국에 대 한 판권이전 계약, ㈜부광약품) 및 표적항암제 공동개발 합의
	2011. 11.	미국 FDA로부터 미국/한국 다국가 임상 1상/임상 2상a 시험을 위한 IND 승인
	2012. 04.	표적항암제 Apatinib Mesylate 다국가 임상 1상 시작
	2014. 08.	표적항암제 Apatinib Mesylate 다국가 임상 1상 종료 및 2상a 시작
	2015. 08.	BTK 저해제(LSK-9985) 기술도입
	2015. 10.	표적항암제 Apatinib Mesylate 다국가 임상 2상a 종료
	2016. 02	표적항암제 Apatinib Mesylate 국내 신약처 희귀의약품 지정(위암)
	2016. 07.	표적항암제 Apatinib Mesylate FDA EOP2 Meeting
	2016. 11.	사옥이전(Salt Lake City, Utah 84111, USA → South San Francisco, CA 94110, USA)
	2016. 12.	표적항암제 Apatinib Mesylate 한국/일본 임상 3상 시험계획 제출
	2017. 03	표적항암제 Apatinib Mesylate 유럽 EC 희귀의약품 지정(위암)
	2017. 06	표적항암제 Apatinib Mesylate 미국 FDA 희귀의약품 지정(위암)
라이프리버(주)	2009. 09.	라이프리버(주) 설립
	2009. 09.	㈜라이프코드의 R&D부문을 포괄적 사업양수도로 연구인력과 사업일체를 인수
	2009. 10.	바이오인공간 국내 임상시험계획(임상1상/2a상) 승인
	2011. 01.	"사람유래 간세포배양기술확립 및 평가기술개발연구" 용역과제 수행(식품의약품안전평가원)
	2012. 12.	보건복지부 보건의료개발연구개발사업 국산희귀의약품 연구개발 지원과제로 선정 "(임상1상/2a상) 급성 간부전 치료용 바이오인공간 개발"
	2013. 01.	바이오인공간 공동개발 협력(삼성서울병원20*20 프로젝트 선정)
	2014. 10.	국내 최초 바이오인공간 치료를 통한 간이식 가교 성공
	2015. 03.	국내 식약처 희귀의약품 지정(급성간부전 치료용 체외순환형 바이오인공간)
	2015. 11.	수술용 지혈제(UI-SAH) 기술도입
	2016. 10.	Promethera Biosciences로부터 인체 간세포 유래 간세포치료제 기술도입
	2017. 03.	바이오인공간 국내 임상1상/2상a 종료

(출처: 반기보고서)

 

아파티닙(Apatinib) 연혁

 

(출처: 회사 IR자료)

 

 

시장 분석

 

 

* Pipe Line 현황

품목명	적응증	특징
아파티닙 (Apatinib Mesylate)	표적항암제	- Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가 - Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로  진행형 고형암(위암, 대        장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)     에서 신생혈관 억제와 직접적인 항종양 효과를 가지는 것으로 확인 - Selective VEGFR2 : 낮은 부작용
BTK저해제 (LSK-9985)	혈액암, 면역질환치료제	- Strong IP Position : 암세포만을 선택적으로 인식하는 항체에 기존 항암제 보   다 훨씬 강한 화학합성 치료제를 안정적으로 붙여, 신진대사중에는 항체에      붙어 독성을 띄지 않다가 암세포 표면이나 종양조직 내에서 약을 배출하여      집중적으로 타켓 팅 - Designed to maintain activity in mutated BTK : 변이된 암세포에도 효과적인      억제작용을 유지하도록 설계

 

 

에이치엘비, 표적항암제 '아파티닙' 폐암 병용투약 효과 입증

2017 세계폐암학회서 8개 임상 논문 결과 발표

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2017-10-24 11:19 송고

 

에이치엘비의 자회사 LSKB가 개발한 표적항암제 '아파티닙'이 기존 항암제와의 병용 투여에서 우수한 종양 억제효과와 낮은 부작용 발현율을 보인 것으로 나타났다.
에이치엘비는 최근 일본 요코야마에서 열린 2017 세계 폐암 콘퍼런스에서 아파티닙의 병용요법 효과를 포함한 총 8개의 임상연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.
세계 폐암 콘퍼런스는 폐암 및 기타 흉부 악성종양을 주제로 국제폐암연구협회(IASLC)가 주최하는 세계 최대 규모의 회의다.
올해 회의에서 아파티닙은 비소세포폐암과 소세포폐암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 기존 항암제와의 함께 투약했을 때에도 유의미한 종양 억제 효과를 보여 넓은 치료범위를 확인했다.
아파티닙은 기존 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 실패한 환자 40명을 대상으로 '도세탁셀(Docetaxel)', '이레사 (Gefitinib)', '타세바 (Erlotinib)' 등 다양한 폐암항암제와 병용요법 임상시험을 진행했다.
그 결과, 종양 억제효과에 대한 객관적반응율(ORR)은 21.1%, 질병조절율(DCR)은 76.3%로 나타났다. 이는 아파티닙이 단독요법뿐만 아니라 다양한 항암제와의 병용요법에서도 효과가 있다는 연구결과다.
또 이번에 발표된 8개의 임상연구에서 확인된 아파티닙의 부작용 발생률은 모두 30% 이하였다. 임상연구에서 나타난 주요 부작용은 치료 등 조절이 가능한 고혈압, 수족증후군, 단백뇨, 피로감 등이었다.
윤병학 에이치엘비 이사는 "아파티닙이 현재 제약업계의 병용요법 트렌드에 최적으로 부합하는 약물임을 동시에 증명했다"라며 "특히 시장규모가 큰 폐암에서 아파티닙이 안정적인 효능을 보인다는 것이 입증돼 무척 기쁘다"고 말했다.

 

 

"에이치엘비 '아파티닙' 실제 위암환자 절반이상에 효과"

'사이언티픽리포트'誌에 실제 치료 데이터 논문 실려

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2017-10-18 11:34 송고

 

에이치엘비 자회사 LSKB가 개발한 위암신약 '아파티닙'이 위암 환자 절반이상에게 종양 억제 효과를 보였다는 논문이 세계적인 학술지 네이처의 자매지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 실렸다. 
18일 해당 논문에 따르면 '아파티닙'은 중국 위암 환자들에 대한 질병 조절율(DCR) 58.33%를 보였다. 환자 100명 중 58명 이상에서 종양 크기가 변하지 않거나 감소된 것이다. 아파티닙 관련 사망 건도 발견되지 않았다. 
에이치엘비 관계자는 "이번 결과는 연구목적이 아닌 실제 환자 38~75세 환자들을 추적한 것으로, 현재 임상 중인 글로벌 임상의 신뢰와 가능성을 보여준다"고 밝혔다. 
이는 중국 환자들에 대한 데이터다. '아파티닙'은 앞서 중국 현지기업 헹루이사에 기술이전돼 중국에선 임상3상을 마치고 시판되고 있다. 판매 첫 해인 2015년 500억원, 지난해에는 약 1400억원의 매출을 달성하며 강력한 항암제로서의 면모를 보였다.
'아파티닙'은 그밖에 다른 국가 시판을 위해 글로벌 임상3상이 진행되고 있다. 2차 치료제로도 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자 459명을 대상으로 미국과 유럽, 일본, 대만, 한국 등 12개국에서 이뤄지고 있다. 임상에 들어간지 5개월만에 임상 진행률 25%를 넘어 빠른 속도로 전개되고 있다는 게 회사의 설명이다. 현재 LSKB가 '아파티닙' 기술수출을 위해 유수 다국적제약사들과 협의를 이어가고 있다. 국내 판권은 제약사 부광약품이 갖고 있다. 
아파티닙이 목표로 하는 적응증은 위암 3차 치료제이다. 3차 치료제란 암 환자가 1차 항암제를 복용했을 때 내성이 생겨 2차 약을 썼는데도 효과를 보지 못했을 때 사용하는 약물이다. 기존 1차 약에는 '탁솔'과 같은 화학요법제가 있고 2차 약으로는 '아파티닙'과 같은 작용기전을 갖는 다국적제약사 릴리가 개발한 '사이람자'가 대표적이다.
아파티닙은 앞서 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 내년말까지 글로벌 임상3상을 완료한다는 목표다. 
 

 

에이치엘비, 美 자회사 LSKB에 225억 추가 투자

3자 유상증자로 참여…LSKB 지분 60.01% 확보

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2017-08-09 13:23 송고

  

에이치엘비가 표적항암제 '아파티닙'을 개발 중인 미국 자회사 엘에스케이 바이오파트너스(이하 LSKB)에 2000만달러(225억원)를 추가 투자했다고 9일 밝혔다.
에이치엘비는 이날 오전 이사회에서 자회사인 LSKB의 제3자 배정방식의 유상증자에 참여해 LSKB 주식 26만1987주를 추가 취득하기로 결의했다.
에이치엘비가 신규 취득한 주식 26만1987주는 전체 주식의 4%다. 이에 따라 에이치엘비의 지분은 총 60.01%로 늘었다. 여기에 에이치엘비의 다른 자회사인 에이치엘비생명과학과 라이프리버의 보유지분까지 모두 더하면 LSKB에 대한 그룹 지배력은 70% 수준이다.
이번 투자금 225억원은 에이치엘비가 지난달 28일 한국투자파트너스와 미래에셋 등을 인수자로 280억원 규모의 전환사채(CB)를 발행해 마련했다. LSKB는 225억원의 투자금을 현재 진행 중인 아파티닙 글로벌 임상3상 등에 사용할 예정이다.
이근식 에이치엘비 이사는 "아파티닙의 임상이 빠른 속도로 진행되는 가운데, 최근 중국에서는 다른 항암제와의 병용요법을 위한 약품으로 주목받기 시작했다"며 "2000만달러 규모의 추가 지분 확보는 에이치엘비의 기업가치에도 상당히 긍정적인 결과를 가져올 것"이라고 밝혔다.
한편, 아파티닙은 특정 암세포만을 선택적으로 공격하는 표적항암제다. LSKB는 2018년 임상 종료를 목표로 세계 12개국 95개 병원에서 위암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.

 

 

라이프리버, 간세포 동결보존기술 정부에서 30억 지원받는다

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2017-06-30 13:52 송고

 

에이치엘비는 자회사 라이프리버의 바이오 인공간 사업이 산업통상자원부 산업핵심기술개발사업으로 선정됐다고 30일 밝혔다.
라이프리버는 '간세포 스페로이드 동결보존 기술을 이용한 바이오인공간 사업화'를 과제로 향후 3년간 30억원의 정부 지원금을 받을 예정이다.
이번 과제에 활용되는 간세포 동결보존기술은 삼성서울병원이 라이프리버에 이전한 것으로 '바이오 인공 간' 공급에 필수적인 기술이다. 간세포의 경우 일반 세포에 비해 동결보존하기가 까다로워 동결 후 세포 생존율을 유지하는 것이 관건이다.
라이프리버는 이 기술을 통해 환자 발생시 필요한 바이오 인공간 준비를 6~10시간 이내로 단축할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 냉동보존 상태로 해외 수출이 가능해 유럽, 미국 등 글로벌 시장으로의 직접 진출 돌파구가 마련될 것으로 예상한다.
라이프리버의 이두훈 연구소장은 "간세포의 동결보존 기술로 회사에서 추진하는 해외 시장 진출이 탄력을 받을 것으로 기대된다"며 "바이오인공간을 빠르게 개발해 급성 간부전 환자에게 희망이 될 것"이라고 밝혔다. 
한편 바이오인공간은 체외에서 간부전 환자의 간기능을 대체하여 환자의 간이 회복되거나 간이식을 받을 때까지 생명을 연장시켜주는 역할을 수행하는 세포치료제다. 전세계적으로 아직 허가된 제품이 없으며 라이프리버가 2015년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다.

 

에이치엘비 항암제 '아파티닙' 美 FDA 희귀의약품 지정

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2017-06-19 09:01 송고

 

코스닥 상장사 에이치엘비는 자회사 LSKB의 항암제 '아파티닙'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 19일 밝혔다.
아파티닙은  '선택적 혈관내피세포성장인자(VEGF, Vascular endothelial growth factor) 수용체-2'를 차단하는 신생혈관 억제제로 위암세포를 사멸시키는 항암신약이다.
LSKB는 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 미국 허가신청 시 비용 감면, 임상비용 50% 면제, 신속 허가 심사 등의 혜택을 받게 됐다. 특히 아파티닙은 미국에서 허가 완료 시 복제약이 시장에 진입할 수 없는 7년간의 시장 독점권도 확보할 수 있다. 
윤병학 에이치엘비 바이오사업부 이사는 "미국 희귀의약품 지정으로 아파티닙의 임상과 글로벌 허가시점을 앞당기게 될 것"이라며 "위암 글로벌 3상을 신속히 완료해 시판허가를 받아 다양한 암종에 대응하는 블록버스터 신약을 만들겠다"고 밝혔다.
한편, 아파티닙은 위암 치료 효과와 안전성을 확인하는 글로벌 임상3상과 대장암 치료 목적의 임상2상을 진행 중이다. 중국에서는 이미 지난 2015년에 제품이 출시되어 판매되고 있다.

 

 

에이치엘비 '항암신약', 위암 이어 대장암 치료제로도 개발

국내 임상2상 승인…기술수출 협상 가치 뛸까

 

에이치엘비의 자회사 LSK바이오파트너스가 현재 경구용 위암 신약으로 임상중인 '아파티닙(Apatinib, 물질명 YN968D1)을 '대장암' 치료제로도 추가 개발한다.
12일 식품의약품안전처에 따르면, LSK바이오의 '아파티닙'은 최근 전이성 대장암 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성 평가를 위한 위약대조 임상2상을 승인받았다. 서울아산병원과 삼성서울병원, 연세대 세브란스병원 등 7개 기관이 곧 임상을 진행할 예정이다. 
이는 글로벌 임상2상으로, LSK바이오는 우리나라뿐 아니라, 향후 동유럽 국가들에서도 임상2상을 진행할 계획이다. 임상1상은 앞서 위암치료제로 개발될 때 완료했던 임상1상 결과로 갈음됐다.
에이치엘비는 현재 '아파티닙'에 대한 기술수출 계약을 맺기 위해 몇몇 다국적제약사들과 협의 중이다. 이번 '대장암' 임상을 추가 승인받으면서 '아파티닙'의 기술수출 협상 가치가 더욱 높아질 것으로 전망된다. 
에이치엘비 관계자는 "현재 신약개발이 기술수출을 목표로 하고 있고, 향후 글로벌 임상3상은 더 많은 국가에서 이뤄질 예정"이라고 밝혔다. 
아파티닙은 먼저 위암 3차 치료제로 허가받기 위해 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 대장암에 대해서도 3차 치료제로 허가받겠다는 목표다. 대부분의 암은 세포의 무한증식이란 공통의 원인으로 발병되기 때문에 하나의 항암제가 여러 암종에 사용되는 경우가 많다. 
3차 치료제란 암 환자가 1차 항암제를 복용했을 때 내성이 생겨 2차 약을 썼는데도 큰 효과를 보지 못했을 때 사용하는 약물을 말한다. 기존 1차 약에는 '탁솔'과 같은 화학요법제가 있고 2차 약으로는 '아파티닙'과 같은 작용기전을 갖는 다국적제약사 릴리가 개발한 '사이람자'가 대표적이다. 
특히 아파티닙은 기존 항암제들이 대부분 주사제라는 점과 달리 먹는 경구제여서 크게 저렴하다는 특징을 갖는다. 
LSK바이오는 앞으로 모든 임상을 마치면 우리나라와 중국을 제외한 국가에서 '아파티닙' 시판허가를 신청할 수 있다. '아파티닙'의 국내 판권은 부광약품이 독점적으로 갖고 있다. LSK바이오는 향후 국내 '아파티닙' 매출액 중 일정 로열티를 부광약품으로부터 받는다. 
중국은 헹루이사가 현지 판권을 갖고 있다. 중국기업 헹루이사는 '아파티닙'의 위암 임상3상을 이미 끝내고 현재 위암 신약으로 시판중이다. '아파티닙'은 중국 시판 첫 해인 2015년에만 500억원, 2016년 약 1400억원의 매출을 달성했다. 

 

에이치엘비생명과학, 라이프리버와 합병키로..'바이오사업' 집중

임상2a상 마친 '바이오 인공간' 파이프라인과 R&D 조직 흡수

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2017-03-31 22:50 송고

 

에이치엘비생명과학(대표 김하용)이 인공간 개발사인 라이프리버(대표 김하용)를 흡수합병하기로 31일 결의했다. 존속법인 에이치엘비생명과학과 라이프리버의 합병비율은 1 대 0.35이며 합병기일은 오는 7월 1일이다.
이번 합병에 따라 에이치엘비생명과학은 바이오사업에 더욱 집중하겠다는 계획이다. 또 비상장사 라이프리버는 코스닥 상장기업인 에이치엘비생명과학으로의 피인수로 상장기업이 되는 효과를 누릴 수 있게 됐다. 현재 양사간 지분관계는 없으며, 양사의 최대주주 에이치엘비(대표 박정민)는 에이치엘비생명과학의 지분 8.83%, 라이프리버의 지분 39.04%를 보유하고 있다. 
에이치엘비생명과학은 에너지사업과 정보보안사업을 하면서 에이치엘비의 표적항암제 사업 계열사 LSKB(대표 김성철, LSK바이오파트너스)에 대한 지분투자(지분율 8.7%)를 통해 의약품 사업을 영위하고 있다. LSKB는 현재 표적 위암치료 신약 아파티닙에 대한 글로벌 임상을 진행 중이고 중국에선 임상이 완료돼 아파티닙 판매가 이뤄지고 있다.
1998년부터 바이오 인공간(肝) 개발사업을 하고 있는 라이프리버는 지난 3월 10일 인공간 임상2a상을 마쳤다. 인공간은 급성 간부전 환자를 위한 간기능 보조장치로 아직까지 적절한 치료제가 없기 때문에 가치가 높은 최대 사업 아이템 중 하나다. 현재 나스닥 상장사 바이탈테라피와 인공간 세계최초 시판허가를 받기 위해 경쟁하고 있다. 다만 라이프리버 인공간이 지난 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 경쟁사보다 시판이 더 빠를 것으로 전망되고 있다.
김하용 에이치엘비생명과학 대표는 "양사 합병을 통해 에이치엘비생명과학이 본격적으로 바이오기업으로 재편된다”며 “바이오인공간 등의 파이프라인과 R&D조직이 흡수되고, 계열사인 LSKB와 함께 아파티닙 등 글로벌 신약개발의 중추 역할을 담당하게 될 것”이라고 밝혔다.
이밖에도 에이치엘비생명과학은 현재 임상시험수탁기관(CRO) 등의 업체들에 대한 투자와 인수합병도 추진 중이다.
에이치엘비는 지난 40년간 구명정 제조사업 등을 영위해오다 2001년 자회사 라이프리버를 통해 인공간 개발을 시작하면서 바이오 사업에 발을 들였다. 2008년 전자제품 유통기업 이노지디엔을 인수하면서 당시 출자회사였던 미국 기반의 항암제 개발업체 LSKB와 연을 맺었다. 
이후 에이치엘비가 미국 재미교포 연구원들로 구성된 LSKB에 대한 투자를 반복해 LSKB는 2015년초 에이치엘비의 자회사가 됐다. 에이치엘비의 LSKB 현재 지분율은 59.2%이다. 에이치엘비는 최대주주 진양곤 회장을 포함한 특수관계인이 지분율 17.53%를 보유 중이다.