바이오제약회사 티슈진 상장(IPO)

바이오제약회사 티슈진 상장(IPO)

 

 

- 바이로메드, 신라젠을 뒤이은 상장사: 티슈진

 

- 한국내 인보사 판매 반응 및 시총이 타사 대비 낮음으로 인해 부각될 가능성

 

 

국내 바이오제약회사로서는 3번째인 코오롱생명과학의 미국 자회사가 11월초 상장을 진행하면서 주당상장 모집가액이 확정 되었습니다. 모집총액의 경우 퇴행성 관절염 유전자 치료제 `인보사`의 미국 임상과 연구·개발(R&D)를 위해 1500억원

 

나머지 448억원은 회사 운영자금으로 쓰일 계획으로 보입니다. 티슈진이 현재 연구개발하고 있는 인보사는 염증을 억제하고 상처를 치유하는 `TGF-β1` 유전자를 연골 세포에 삽입해 퇴행성 관절염을 치료하는 신약으로

 

국내 기업이 개발한 첫번째 유전자 치료제로 식품의약품안전처는 29번째 국산 신약으로 허가했으며 국내 시장에선 코오롱생명과학이 다음달(2017년 11월) 출시 예정입니다. 아시아를 제외한 지역에서 인보사를 개발하고 판매하는 권한은 티슈진이 갖고 있습니다. 

 

미국 3상 임상실험을 통해 관절의 퇴행적 구조 변화를 멈추거나 늦추어 질병을 근원적으로 치료하는 효과(디모드, DMOAD)를 입증할 수 있을지 관심이 주목이 되며 한국에서의 출시로 인한 실질적 소비자들의 반응이 기대되고 있습니다.

 

 

티슈진은 지난 1999년 6월에 골관절염제 치료제 개발을 목적으로 미국 메릴랜드주에 설립됐습니다.

 

현재 ㈜코오롱이 31.51%의 지분을 가지고 있으며, 코오롱생명과학이 14.37%의 지분을 보유하고 있습니다. 이에 따라 상장전 코오롱생명과학의 주식은 10월 19일 16만원까지 상승하면서 티슈진 상장효과를 받기도 했습니다.

주주명	보통주	우선주	합   계	지분율
㈜코오롱	566,666	2,759,633	3,326,299	31.16%
이웅열	1,400,000	775,878	2,175,878	20.38%
코오롱생명과학㈜	-	1,534,466	1,534,466	14.37%

 

 

또한 이번 상장에서의 모집가액 : 27,000 원으로 모집가액 총액(예정)은 2천억원으로 예상되고 있습니다.

 

시총의 경우 1조 6천억 규모로 비교대상 기업인 바이로메드 시총: 1조 9천억, 신라젠 4조 형성된 모습을 보았을 때 티슈진은 상장 후 인보사의 한국 출시를 기회로 주가는 5만원까지 급성장 가능성을 보일 것으로 판단

티슈진의 올해 상반기 매출액은 0원, 영업손실은 32억 원으로 아직까지 매출 실현이 이루어 지고 있지는 않습니다. 다만 이범섭 티슈진 대표는 “2023년 인보사 상용화 이후 매출이 꾸준히 증가해 2028년 절정에 이를 것으로 전망한다”며

 

“인보사는 2028년 미국에서만 32억 달러(3조6000억원·환율 1128원 기준)의 매출을 낼 것”이라고 말했습니다. 이어 그는 “인보사가 미국 임상 3상을 통해 세계 최초의 DMOAD 레벨을 획득할 경우 시장 선점 효과 뿐만 아니라 골관절염

치료 패러다임을 변화시킬 수 있을 것”이라고 자신했습니다.

 

 

 

(아래의 사항은 금융감독원 공시 홈페이지의 증권신고서를 참고로 하여 기재된 사항 입니다.)

 

 

제품에 관한 사항

 

INVOSSA™(인보사)는 세포 치료제와 유전자 치료제의 개념을 복합적으로 적용한 세포유전자치료제로서  동종 세포를 체외에서 배양, 증식한 생물학적 방법으로 제조한 의약품인 세포치료제 1액과 질환 치료 목적으로 기능 유전자를 전달체에

실어 세포에 삽입한 의약품인 유전자 치료제 2액으로 구성됩니다. 기증자로부터 연골을 기증 받아 연골세포를 대량배양하고, 일부는 연골재생을 촉진하는 재생촉진인자를 배출할 수 있도록 ‘TGF-β’ 유전자를 삽입한 형질전환 세포를 만들어서

대량 배양한 후 두 세포치료제를 혼합하여 치료제로 사용하는 개념입니다. 

 

출시일정

 

당사에서 개발중인 INVOSSA™는 이미 아시아에 대한 판권을 가지고 있는 코오롱생명과학을 통하여 한국에서의 임상을 마치고 지난 2017년 7월 12일 식품의약품안전처로부터 '인보사케이주'에 대한 허가를 받았으며, 적용대상 환자는 3개월

이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3) 환자로 결정된 바 있습니다. 동 허가를 바탕으로 코오롱생명과학에서는 2017년 11월부터는 한국에서

본격적인 판매가 가능할 것으로 예상됩니다. 인보사의 아시아 지역 판권을 보유한 코오롱생명과학은 지난 7월 식품의약품안전처의 국내 품목허가를 획득한 데 이어 다음달 중 본격 시판에 나설 예정이다.

 

판매가 시작되면 티슈진은 코오롱생명과학으로부터 인보사 국내 판매액 2%를 로열티로 받게 된다. 

 

 

시장현황

 

당사는 전 세계 골관절염 환자를 약 4억명으로 추정하고 있습니다.(Global Burden of Disease study 2015 자료를 기반으로 무릎, 손, 손목 등의 발병율을 역산하여 추정) 이중 당사가 개발하고 있는 INVOSSA™의 투약대상인 무릎 골관절염 환자수는

전 세계적으로 약 2억명으로 추정되며 의료기술의 발달 등으로 인한 인간의 기대 수명증가와 비만인구의 증가 등으로 골관절염 환자수는 지속적으로 증가할 것으로 당사는 예측하고 있습니다.

글로벌Data가 추정한 2017년 골관절염 시장은 약 39억 2백만 달러 (약4.3조 원 가량)로 추정되며, 연평균 10% 내외의 성장률을 보이면서 2024년에는 92억 1,800만 달러의 시장으로 성장할 것으로 추정됩니다.

적응증에 따라 분류하면, 2018년부터 무릎, 손, 고관절 순으로 시장 규모가 클 것으로 예측됩니다. 2018년 기준, 시장 규모는 각각 무릎 24억 1,900만 달러, 손 22억 2,000만 달러, 고관절 골관절염 3억 4,000만 달러로 예상됩니다.

재무현황

 

(단위 : USD)

구분	2017년 반기	2016년	2015년
회계기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
영업수익	-	11,455,989	274,327
영업비용	2,875,741	6,281,579	5,657,790
영업이익	-2,875,741	5,174,410	-5,383,463
기타수익	-	33,130	-
기타비용	-162,625	-78,712	-31,539
금융수익	1,876	2,560	695
금융원가	-249,250	-428,747	-110,474
법인세비용 차감전순이익(손실)	-3,285,740	4,702,641	-5,524,781
법인세비용	-	1,595,990	-
당기순이익(손실)	-3,285,740	6,298,631	-5,524,781

주1) 상기 재무제표는 개별재무제표기준입니다.

주2) 당사는 2016년부터 재무보고기준으로 한국채택국제회계기준을 도입하였습니다. 최초재무제표 작성시점인 전환일은 2015년 1월 1일이며,

상기에 기재된 2015년 손익계산서는 감사받지 않은 손익계산서입니다.

 

 

추후 매출 예상

 

 

당사의 관계회사인 코오롱생명과학과의 라이선스 아웃계약을 체결하였으며, 계약내용은 코오롱생명과학이 판매하는 INVOSSA™ 제품의 로열티로 매출의 2%를 수취하며, 코오롱생명과학이

권리지역 내에서 체결하는 서브라이선스 아웃시 서브라이선스로 금액의 50%를 수취

  

현재 진행 중인 INVOSSA™의 미국 임상 3상시험이 성공적으로 종료된다는 전제 하에서, 2022년 시판승인을 획득한 이후 2023년부터는 INVOSSA™ 관련 매출이 발생함에 따라 흑자전환이 가능

 

미국에서의 임상 2상을 완료하였으며, 임상 3상 승인을 받고 2018년 상반기부터 임상 3상을 착수할 예정으로 INVOSSA™ 관련 미국에서의 매출이 가시적으로 발생하기까지는 상당기간의 시간이 필요

 

[증권신고서상의 예상 매출]  

(단위: 백만원)

구분	내용	2017(E)	2018(E)	2019(E)	2020(E)	2021(E)	2022(E)	2023(E)
로열티매출	매출액 발생에 따라 파트너사로부터 받는 수익	74	388	625	890	1,039	2,405	11,362
마일스톤매출	파트너사로부터 특정 사건이 발생할 경우 수취하는 수익	-	-	-	-	5,081	5,081	-
INVOSSA™제품매출	티슈진 판권보유 지역에서 판매하는 INVOSSA™ 제품 매출수익	-	-	-	-	-	-	681,042
양수사업매출	양수사업에서 발생하는 수익	8,323	9,819	9,645	10,282	11,507	12,029	12,233
합계		8,397	10,207	10,270	11,172	17,627	19,515	704,637

주) 환율은 2017년 반기(1.1~6.30)의 평균환율인 1USD = 1,142.06원을 사용하였습니다.

 

 

주요계약 현황

 

INVOSSA™에 대한 아시아 22개국 지역에서의 판권 권리를 보유하고 있는 관계회사 코오롱생명과학이 2016년 11월 1일 일본의 미츠비시타나베 제약과 기술 수출

계약을 체결하였습니다. 당사의 골관절염 세포유전자 치료제인 INVOSSA™에 관한 기술이며 계약금 25억엔(약 273억원), 임상시험 및 시판허가, 판매 매출액에 따라

받게 될 마일스톤의 총 합계 432억엔(4,716억원)입니다. 이 계약을 통해 미츠비시타나베 제약은 INVOSSA™의 일본 시장 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 획득

하였으며, 계약기간은 최종 product 시판 후 10년입니다. 또한 코오롱생명과학은 일본시장에 대한 제품 생산과 공급권을 보유하고 있습니다.

 

[당사가 체결하고 있는 글로벌 판권계약]

구분	코오롱생명과학	미츠비시타나베 제약
대상지역	한국 등 22개지역	일본
대상기술 (대상 적응증)	INVOSSA™ (Bone Product은 제외)	INVOSSA™ (골관절염, 류마티스)

주) 미츠비시타나베 제약의 계약은 당사가 코오롱생명과학에 라이선스 아웃을 하였고, 코오롱생명과학이 권리지역 중 하나인 일본에서 라이선스아웃을 미츠비시타나베 제약에 함.